Frais de l'UE pour les remèdes complexes homéopathiques



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Les fabricants d'agents complexes critiquent la nouvelle redevance européenne
02.03.2014

Un corpus législatif complet sur la sécurité dans l'industrie pharmaceutique devrait entrer en vigueur dans l'Union européenne avant la fin de la journée, contre lequel les fabricants de remèdes homéopathiques complexes ripostent. Seuls les remèdes complexes sont concernés, pas les remèdes individuels utilisés en homéopathie classique. Entre autres, la loi prévoit la soumission régulière d'un rapport de sécurité (PSUR = rapport périodique actualisé de sécurité), dans lequel les effets indésirables graves doivent être signalés et analysés.

Fondamentalement, cela doit être fait tous les trois ans et est associé à des frais de traitement très élevés de 19 500 euros par médicament. L'Agence européenne des médicaments (EMA) est responsable. La loi en tant que telle n'est pas critiquée, seulement qu'il n'a aucun sens d'écrire des rapports de sécurité pour des agents complexes sans effets secondaires, dans lesquels il n'y a fondamentalement rien. «Il existe un risque que les plantes médicinales et les remèdes complexes homéopathiques disparaissent complètement du marché parce que les fabricants ne peuvent pas se permettre de répondre à ces exigences coûteuses. Les fabricants de ces médicaments - qui ont généralement un faible potentiel d'effets secondaires - ont tendance à ne pas pouvoir agir comme les grandes sociétés pharmaceutiques car ils n'ont pas leurs marges bénéficiaires ou leurs budgets dans les plus éloignés », écrit la Société autrichienne d'homéopathie (ÖGHM), l'Association médicale pour l'homéopathie (ÄKH) et l'association faîtière pour la médecine holistique dans un communiqué de presse conjoint.

Étant donné que la plupart des fabricants de remèdes complexes ont également des remèdes homéopathiques uniques dans leur gamme, il existe un risque que les remèdes individuels deviennent plus chers ou ne soient plus disponibles si une entreprise ne peut pas se permettre les frais d'administration élevés.

Déclaration sur le barème des frais EMA pour les rapports de sécurité PSUR de Heel La société Biologische Heilmittel Heel est le plus grand fabricant de remèdes homéopathiques complexes en Allemagne. À la demande du bureau de presse de DZVhÄ, Heel a écrit la déclaration suivante: «Nous saluons l'approche de l'EMA pour renforcer la sécurité des patients et, à cet égard, regrouper les activités au niveau de l'UE. Cependant, la redevance forfaitaire pour l'évaluation du rapport de sécurité PSUR de 19 500 EUR doit être améliorée. Dans le cas de médicaments chimiquement définis à fort potentiel d'effets secondaires, un PSUR peut rapidement atteindre plusieurs milliers de pages, de sorte que l'examen réglementaire est également complexe. Les médicaments homéopathiques, en revanche, sont particulièrement bien tolérés; le rapport de sécurité ne comporte donc que quelques pages. À cet égard, le potentiel extrêmement faible d'effets secondaires et l'effort minimal d'inspection officielle devraient également se traduire par une redevance sensiblement réduite en conséquence. »(Pm)

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Commentaires:

  1. Tigris

    À vos données incorrectes

  2. Edwaldo

    En principe, je ne sais pas grand-chose sur ce post, mais j'essaierai de comprendre tout de même.

  3. Sarsa Dengel

    À mon avis, ils ont tort. Écrivez-moi dans PM, discutez-en.

  4. Roka

    Pièce très utile

  5. Venamin

    Je saurai, merci beaucoup pour l'information.

  6. Elliot

    Absolument d'accord avec le post précédent



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