Diabétiques: rappel de la préparation d'insuline NovoMix 30



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L'agence pharmaceutique rappelle les injections d'insuline - possibilité d'une hypoglycémie potentiellement mortelle

L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a rappelé la préparation d'insuline «NovoMix 30 FlexPen». Selon le BfArM, la dose d'insuline pour les lots affectés du médicament peut être «comprise entre 50% et 150% de la concentration indiquée», en se basant sur les informations du fabricant Novo Nordisk, ce qui rend pratiquement impossible l'ajustement correct du taux de sucre dans le sang chez les patients diabétiques . Au pire, l'utilisation pourrait avoir des conséquences mortelles.

En raison d'une erreur de production dans certains lots du stylo à insuline NovoNordisk, des doses d'insuline trop faibles ou trop élevées dans les seringues préremplies sont possibles, selon le BfArM. Un total d'environ 1 000 stylos portant les numéros de lot CP50393, CP50749 et CP50902 sont concernés. Ces lots ont également été livrés en Allemagne. Selon que les seringues préremplies contiennent une dose d'insuline trop élevée ou trop faible, cela peut entraîner une glycémie trop élevée (si la dose d'insuline est trop faible) ou une glycémie trop basse (si la dose d'insuline est trop élevée).

Risques pour la santé liés à une mauvaise dose d'insuline
L'hypoglycémie et l'hypoglycémie sont toutes deux associées à certains risques pour la santé. Cependant, selon le BfArM, si les patients diabétiques reçoivent trop peu d'insuline en raison d'une seringue préremplie défectueuse, les symptômes aigus d'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevés) sont «plutôt improbables, en particulier chez les patients diabétiques de type 2 qui présentent la majorité des identifier les patients traités par NovoMix 30. »Bien que les patients atteints de diabète de type 1 aient tendance à être plus affectés par un dosage incorrect, les experts affirment que des symptômes tels qu'une soif accrue, une augmentation de la production d'urine ou des étourdissements ne peuvent être attendus qu'ici. Le BfArM classe le risque si la teneur en insuline des préparations est trop élevée. Celles-ci pourraient «affecter de manière égale les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2» et entraîner la survenue d'une hypoglycémie sévère (hypoglycémie très sévère), qui à son tour peut déclencher des convulsions ou même un choc potentiellement mortel (dit choc sucré).

Danger d'hypoglycémie potentiellement mortelle «Alors que le risque d'hyperglycémie sévère est considéré comme relativement faible et gérable, l'utilisation d'une cartouche avec une concentration d'insuline trop élevée pourrait éventuellement induire une hypoglycémie potentiellement mortelle», écrit le BfArM. Dans le pire des cas, un patient pourrait passer d'un stylo avec une concentration de 50 pour cent trop faible à une concentration trop élevée avec 50 pour cent, augmentant ainsi fortement la dose d'insuline par un facteur de trois, a averti l'agence médicale. Les patients ou les soignants doivent donc vérifier attentivement le numéro de lot du stylo.

Remplacer les préparations ou changer de thérapie "Si le stylo ne porte aucun des numéros énumérés ci-dessus, il peut continuer à être utilisé normalement", sinon les patients doivent "contacter la pharmacie pour voir si le stylo est échangé contre un autre d'un lot non affecté peut devenir », rapporte le BfArM. S'il n'y a pas de possibilité d'échange, les personnes concernées devraient consulter leur médecin pour discuter d'un changement de thérapie avec lui, explique l'Institut fédéral. Cependant, selon les autorités, jusqu'à ce que le patient ait eu une conversation avec le médecin, les patients ne doivent pas arrêter leur traitement, mais uniquement surveiller leur glycémie. Une hotline téléphonique a été mise en place par la société Novo Nordisk pour les patients concernés au 06131 / 903-1113. (fp)

Image: Michael Horn / pixelio.de

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