Tamiflu: le fabricant retient les données de l'étude



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Tamiflu: le fabricant garde les données d'étude sous clé

Des chercheurs de la Johns Hopkins University School of Medicine de Baltimore (USA), de la Cochrane Collaboration à Rome et de l'Australian Bond University ont massivement critiqué la confidentialité des données sur le médicament antigrippal "Tamiflu" dans la revue spécialisée "PLoS Medicine". Sans la publication complète des résultats de l'étude, le bénéfice et le risque du médicament ne peuvent pas être correctement évalués, selon les scientifiques.

Les médicaments sont principalement produits par les fabricants pharmaceutiques pour gagner de l'argent et ce n'est que deuxièmement, la santé des patients. Il peut également y avoir un intérêt pour la distribution de préparations presque inefficaces. Afin d'éviter cela, des données suffisantes doivent être mises à disposition pour l'approbation des médicaments, qui prouvent l'efficacité et discutent en détail d'autres risques et effets secondaires imminents. Bien que les études approfondies requises pour l'approbation du Tamiflu soient certainement disponibles, les données ont été gardées comme un secret d'État depuis lors, critiquent les scientifiques. Peut-être pour une bonne raison, car il pourrait y avoir des indications que Tamiflu n'a pas l'effet souhaité et est associé à de nombreux effets secondaires.

Les études sur l'efficacité du Tamiflu sont gardées secrètes Peter Doshi de la Johns Hopkins University School of Medicine à Baltimore, Tom Jefferson de la Cochrane Collaboration à Rome et Chris Del Mar du Center for Research in Evidence-Based Practice de l'Australian Bond University rapportent actuellement dans le magazine spécialisé "PLoS Medicine", à partir d'un véritable secret de données qui se fait autour des études sur Tamiflu. Les scientifiques ont eu accès à des milliers de pages de données d'étude et les ont évaluées, mais se sont vu refuser un accès complet aux données disponibles. Bien que ces données soient détenues par les régulateurs américains et européens, elles garantissent aux fabricants lorsqu'ils soumettent qu'ils «traitent toutes les données comme des secrets d'affaires». Pour les scientifiques indépendants, l'accès aux données complètes se fait presque uniquement avec le soutien de Fabricant possible. Cela conduit à une situation précaire dès que - comme dans le cas du Tamiflu - des doutes sur les substances actives individuelles surgissent et que les chercheurs veulent vérifier leur adéquation. Pour les fabricants de produits pharmaceutiques - dans le cas de Tamiflu, Roche - les ventes pourraient s'effondrer, de sorte que les données ne sont souvent que partiellement ou pas du tout transmises. Selon ceux de Peter Doshi, Tom Jefferson et Chris Del Mar une condition intolérable. Parce que "le public prend et paie les médicaments qui sont approuvés", c'est pourquoi "l'accès public à toutes les informations sur ces médicaments" doit être garanti, écrivent les scientifiques.

La société pharmaceutique refuse de divulguer les données Les premiers doutes sur le principe actif Tamiflu ont été soulevés lors de son approbation en 1999 et ont été confirmés en 2009 par une contribution dans le magazine spécialisé "BMJ", après quoi la société pharmaceutique Roche avait souligné, selon Doshi, Jefferson et Del Mar qu'ils étaient "très heureux de voir leurs données évaluées par les autorités ou les individus responsables" et publieront tous les rapports d'étude sur dix expériences "dans les prochains jours". Cependant, cela ne s'est pas produit "malgré une correspondance abondante au cours de la prochaine année et demie". Selon les scientifiques, la société a jusqu'à présent refusé de divulguer des extraits des rapports sur les dix essais cliniques, critiqué Doshi et ses collègues, mais les chercheurs ne pensaient pas qu'aucune des «raisons de refuser de fournir des rapports complets sur Tamiflu» était crédible. «L'effet de l'ingrédient actif Tamiflu est en conséquence encore extrêmement controversé.

Tamiflu recommandé comme médicament contre la grippe malgré des doutes sur son efficacité La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait déjà exprimé des doutes considérables sur les avantages décrits lors de l'approbation du Tamiflu. L'allégation Tamiflu réduire les complications secondaires d'une infection grippale n'est pas compréhensible, a prévenu la FDA le fabricant Roche. La FDA n'a pas non plus été en mesure de confirmer l'efficacité du "Tamiflu dans la prévention de la transmission de la grippe", rapporte Doshi, Jefferson et Del Mar. L'agence de réglementation américaine "n'a jamais résolu les nombreuses divergences dans les allégations concernant les effets du Tamiflu", a déclaré l'accusation des scientifiques et la raison de leurs investigations. L'approbation et la poursuite de l'utilisation du Tamiflu reposaient, selon les chercheurs, sur les données de dix études sur les médicaments menées par Roche dans les années 1990, qui ont été révisées dans une méta-étude de 2003. Bien que la FDA et de nombreux scientifiques aient exprimé des doutes clairs sur les effets du Tamiflu, le médicament contre la grippe a été un produit réussi pour Roche. Parce que Tamiflu a non seulement reçu l'approbation de la FDA, il a également été recommandé par l'Agence européenne des médicaments ainsi que par l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux, l'autorité australienne d'approbation et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme médicament antigrippal approprié. Plus récemment, l'OMS a inscrit Tamiflu sur sa liste de médicaments essentiels. Mais si la "FDA a raison, l'efficacité du médicament ne peut être meilleure que celle de l'aspirine ou de l'acétaminophène (acétaminophène)", selon le communiqué actuel de Doshi et de ses collègues.

Des milliards de dollars pour un médicament inutile et potentiellement inefficace Le Tamiflu a longtemps été recommandé par les autorités sanitaires comme seul ingrédient actif contre toutes les maladies grippales - y compris la grippe aviaire et porcine - en supposant que Tamiflu réduira le nombre d'hospitalisations et les complications secondaires et peut réduire la durée de la maladie. Par crainte de nouveaux agents grippaux et d'éventuelles pandémies, les États ont commencé à acheter et à stocker des masses de l'ingrédient actif. En cas de doute, tout le monde voulait être préparé. Une bénédiction pour la société pharmaceutique, car les États-Unis ont à eux seuls commandé du Tamiflu d'une valeur estimée à 1,5 milliard de dollars. En Allemagne également, des stocks de Tamiflu ont été constitués dans les différents États fédéraux par crainte de la grippe aviaire en 2005/06, avec suffisamment d'ingrédients actifs achetés pour un tiers de la population. Les experts estiment que les dépenses dans ce pays se sont élevées à environ 300 millions d'euros. Heureusement, Tamiflu n'a pas été utilisé, d'autant plus que, selon les déclarations de Doshi, Jefferson et Del Mar, l'utilisation en cas d'urgence pourrait même ne pas avoir eu l'effet escompté. La date de péremption du principe actif stocké sera bientôt dépassée et il serait alors théoriquement nécessaire de se procurer de nouveaux stocks. Mais faut-il dépenser à nouveau 300 millions d'euros pour un médicament qui, en cas de doute, ne fonctionne pas mieux que l'aspirine? Compte tenu des allégations actuelles de Peter Doshi, Tom Jefferson et Chris Del Mar, cela ne peut être que découragé.

L'approche de la société pharmaceutique suscite la méfiance Au vu des doutes massifs qui ont été exprimés sur les effets du Tamiflu ces dernières années, les trois chercheurs ont réalisé un rapport dit Cochrane, qui a évalué toutes les données de manière indépendante et devrait prendre en compte toutes les études à ce jour. Cependant, les chercheurs ont eu un accès limité aux données requises. La société pharmaceutique Roche a toujours répondu aux 16 demandes de renseignements qui ont été faites par les chercheurs d'octobre 2009 à février 2011, mais n'a pas fourni les données souhaitées ou n'a fourni que des extraits, selon la critique dans le présent article de Doshi, Jefferson et Del Mar. Avec de nouveaux arguments toujours fragiles, le fabricant pharmaceutique a refusé de fournir les données complètes de l'étude. Une telle approche suscite une méfiance particulière, puisque les effets du Tamiflu sont de toute façon remis en question.

Les arguments éthiques plaident en faveur d'une publication complète de toutes les données de l'étude.Bien que les chercheurs utilisent l'exemple direct du Tamiflu dans leur contribution, la critique concerne également le traitement général des résultats de l'étude pour les substances actives approuvées. «Il existe de solides arguments éthiques pour rendre tous les rapports d'essais cliniques accessibles au public», ont souligné Doshi, Jefferson et Del Mar. Il faut également garder à l'esprit que les participants aux essais cliniques sont censés «contribuer à la recherche médicale». «Une« non-divulgation des résultats complets de l'étude sape la philanthropie des participants humains »et fait obstacle à la quête de connaissances, selon les chercheurs. Il est également fatal lorsque les fabricants de produits pharmaceutiques procèdent que la confiance dans le libre échange des données de recherche pour la protection de la population est minée. De cette manière, la population a perdu l'espoir que les politiciens et les autorités puissent intervenir de manière réglementaire, ont expliqué les scientifiques.

Les résultats d'études inappropriés sont souvent gardés sous clé, mais dans le cas de Tamiflu, les autorités de régulation sont en partie responsables, car elles ont donné leur approbation malgré des doutes sur l'efficacité. Le fait que les fabricants de produits pharmaceutiques aient tendance à garder secrets les résultats désagréables sur eux-mêmes suscite la suspicion, mais cela reste compréhensible d'un point de vue purement commercial. Les législateurs doivent intervenir ici et obliger les fabricants à divulguer tous les résultats de l'étude, comme l'exigent Doshi et ses collègues. Toutes les études doivent également être enregistrées dès leur démarrage, afin qu'en fin de compte, des résultats inappropriés ne puissent pas facilement disparaître. Les experts du Centre Cochrane allemand estiment que ce sort dépasse environ 50% des études, ce qui montre à quel point le niveau de confidentialité est élevé. Cependant, selon le responsable du Centre Cochrane allemand, Gerd Antes, non seulement les fabricants de produits pharmaceutiques mais aussi les hôpitaux et instituts universitaires participent à ce jeu indigne. (fp)

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Image: Gerd Altmann / pixelio.de

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Commentaires:

  1. Tomeo

    Je sympathise avec vous.

  2. Majas

    Je joins. Je suis d'accord

  3. Wendlesora

    À mon avis, le sujet est très intéressant. J'invite tout le monde à participer activement à la discussion.

  4. Kicage

    Bravo, quels mots ..., idée brillante

  5. Tojazahn

    Plutôt les informations utiles



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